CRO・CRAとは?

医薬品・医療機器開発をサポートする機関です
製薬・医療機器企業が行う医薬品・医療機器開発に必要な「臨床試験(治験)に関わる業務」を、アウトソーシングにより請け負う専門企業がCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)です。
治験の業務には、図に示すように、モニタリング、品質管理/品質保証、 データマネジメント、統計解析、メディカルライティング等があります。

治験の中核を担うのが、CRA(Clinical Research Associate:モニター)です。
CRAは医療関係者への正確な情報伝達とコミュニケーション能力が非常に問われる職種です。 また、治験がGCPやプロトコールなどを遵守して適切に行われるために、運営管理・確認・記録する仕事です。

CRA:Clinical Research Associate 治験が適正に行われているかモニタリングする担当者(モニター)をいう。
DM:Data Management 症例報告書のデータをチェックし、入力し、必要時に問合せする業務をいう。
STAT:Statistic Analysis 生物統計学の手法を用いて、治験結果を分析し統計学的に評価する作業をいう。
MW:Medical Writing 治験総括報告書や承認申請資料等の作成を行う。
QC:Quality Control 治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な活動で、いわゆる「品質管理」をいう。
QA:Quality Assuarance GCP等を遵守していることを保証する活動で、いわゆる「品質保証」をいう。
PV:Pharmacovigilance 医薬品安全性監視と邦訳され、医薬品の副作用などの安全性情報を的確かつ迅速に収集・分析する業務をいう。

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